克拉西林杂质9 CAS CATO-C4X-15979

Cloxacillin Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15979
分子式C38H38Cl2N6O11S2
分子量889.78 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉西林杂质9 Cloxacillin Impurity 9 CAS CATO-C4X-15979 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉西林杂质9（Cloxacillin Impurity 9）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-15979。分子式 C38H38Cl2N6O11S2，分子量 889.78。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

克拉西林杂质9的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，克拉西林杂质9（Cloxacillin Impurity 9，C38H38Cl2N6O11S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C38H38Cl2N6O11S2 的克拉西林杂质9结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 889.78 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，克拉西林杂质9可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，克拉西林杂质9（CAS CATO-C4X-15979）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 克拉西林杂质9作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thre

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉西林杂质9
分子式C38H38Cl2N6O11S2
分子量889.78 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）22.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，徐明华，刘建华. "一种克拉西林杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116042087 A, 授权公告日 2019-01-03.
  2. Patel M V, Brown S R, Fischer A B. "Method for the Synthesis of Cloxacillin Impurity 9" [P]. US Patent, US 10748549 B2, 2023-07-16.
  3. Davis P L, Stevens L M, Patel M V. "A Process for Preparing High-Purity Cloxacillin Impurity 9" [P]. US Patent, US 10644807 B2, 2017-08-21.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉西林杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2015, 823, (11), 7670-7698.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉西林杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2025, 2193, 5534-5539.
  3. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloxacillin Impurity 9 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2013, 2160, 2779-2782.

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