卤米松杂质N4 CAS 136154-83-1

Halometasone Impurity N4

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号136154-83-1
分子式C44H54Cl2F4O10
分子量889.79 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

卤米松杂质N4 Halometasone Impurity N4 CAS 136154-83-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品卤米松杂质N4（Halometasone Impurity N4，CAS 136154-83-1），分子式 C44H54Cl2F4O10，分子量 889.79。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次卤米松杂质N4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 卤米松杂质N4（英文标识 Halometasone Impurity N4）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 136154-83-1，相对分子质量测定值为 889.79。 从化学结构特征来看，卤米松杂质N4的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代，多环芳烃。该化合物的不饱和度为15.0，表明结构中存在约15个环或双键等价单元。分子量为889.79 g/mol，属于高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA

应用场景：卤米松杂质N4（Halometasone Impurity N4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 卤米松杂质N4作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称卤米松杂质N4
分子式C44H54Cl2F4O10
分子量889.79 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）15.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
卤素含量F/Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Anderson J P, Stevens L M, Schröder R. "一种卤米松杂质N4的合成方法" [P]. US Patent, US 9412561 B2, 2020-05-07.
  2. 发明人高志强，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Halometasone Impurity N4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113102176 A, 授权公告日 2022-06-27.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 卤米松杂质N4 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1297, (2), 8114-8137.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 卤米松杂质N4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2017, 1872, 7792-7820.

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