克拉西林杂质7 CAS CATO-C4X-15977

Cloxacillin Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-15977
分子式C21H22ClN3O7S
分子量495.93 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

克拉西林杂质7 Cloxacillin Impurity 7 CAS CATO-C4X-15977 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

克拉西林杂质7（英文名 Cloxacillin Impurity 7，CAS CATO-C4X-15977）属于药物杂质对照品。分子式 C21H22ClN3O7S，分子量 495.93。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

克拉西林杂质7的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 克拉西林杂质7（英文标识 Cloxacillin Impurity 7）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-15977，相对分子质量测定值为 495.93。 克拉西林杂质7（C21H22ClN3O7S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，含氯取代。具有较强的吸湿性，卤素取代增加了化合物的密度和沸点，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在长期和加速稳定性研究中，克拉西林杂质7用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，克拉西林杂质7（Cloxacillin Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 克拉西林杂质7作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称克拉西林杂质7
分子式C21H22ClN3O7S
分子量495.93 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）12.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郭海燕，郑宇鹏，高志强. "一种克拉西林杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113744580 A, 授权公告日 2017-01-23.
  2. 发明人陈志强，钱学锋，沈红梅. "Method for the Synthesis of Cloxacillin Impurity 7" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110887302 B, 授权公告日 2024-08-14.
  3. Brown S R, Roberts E F, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity Cloxacillin Impurity 7" [P]. US Patent, US 9793075 B2, 2022-02-23.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 克拉西林杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2010, 1506, (1), 2245-2255.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 克拉西林杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2024, 231, 8100-8104.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloxacillin Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2025, 406, (5), 4937-4942.
  4. Wang L, Li J, Zhang H. "Forced Degradation Studies to Evaluate 克拉西林杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 509, (5), 5254-5266.

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