普伐他汀EP杂质A钠盐 CAS 81176-41-2

Pravastatin EP Impurity A Sodium Salt

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号81176-41-2
分子式C23H35O7 Na
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

普伐他汀EP杂质A钠盐 Pravastatin EP Impurity A Sodium Salt CAS 81176-41-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

普伐他汀EP杂质A钠盐（Pravastatin EP Impurity A Sodium Salt）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 81176-41-2。分子式 C23H35O7 Na。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括普伐他汀EP杂质A钠盐在内的目标物的控制。 普伐他汀EP杂质A钠盐（Pravastatin EP Impurity A Sodium Salt），CAS注册号 81176-41-2，化学式 C23H35O7 Na，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 446.52 g/mol。 从化学结构特征来看，普伐他汀EP杂质A钠盐的分子骨架中包含羧酸类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为6.5，表明结构中存在约6个环或双键等价单元。分子量为446.52 g/mol，属于较高分子量化合物。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在色谱分析方法开发中，普伐他汀EP杂质A钠盐（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 在质量保证方面，普伐他汀E

应用场景：普伐他汀EP杂质A钠盐（Pravastatin EP Impurity A Sodium Salt）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 普伐他汀EP杂质A钠盐作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qu

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称普伐他汀EP杂质A钠盐
分子式C23H35O7 Na
分子量446.52 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1980年

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，高志强，朱建伟. "一种普伐他汀EP杂质A钠盐的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109288375 B, 授权公告日 2021-09-21.
  2. 发明人胡光，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Pravastatin EP Impurity A Sodium Salt" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116760108 B, 授权公告日 2016-07-08.
  3. Martínez F, Sørensen M, Kowalski A. "A Process for Preparing High-Purity Pravastatin EP Impurity A Sodium Salt" [P]. European Patent, EP 3417172 A1, 2021-08-22.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 普伐他汀EP杂质A钠盐 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2023, 2106, 5645-5657.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 普伐他汀EP杂质A钠盐 as an Impurity". Anal. Chem., 2019, 1103, (10), 5450-5476.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pravastatin EP Impurity A Sodium Salt Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2011, 1631, 7711-7715.

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