【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D CAS 140-29-4

Triamterene EP Impurity D

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号140-29-4
分子式C8H7N
分子量117.15 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D Triamterene EP Impurity D CAS 140-29-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D（Triamterene EP Impurity D）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 140-29-4。分子式 C8H7N，分子量 117.15。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在长期和加速稳定性研究中，【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在药品研发过程中，【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D（Triamterene EP Impurity D，C8H7N）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中含氮杂环结构，含氰基的影响，【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D表现为类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）。其固体形态的物理化学属性——包括117.15 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D（CAS 140-29-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualific

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D
分子式C8H7N
分子量117.15 g/mol
外观形态类白色至淡黄色液体。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人韩伟，胡光，周伟. "一种【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111917186 B, 授权公告日 2019-11-26.
  2. 发明人胡光，朱建伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Triamterene EP Impurity D" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109695436 B, 授权公告日 2020-04-03.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2012, 1384, (2), 605-612.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2023, 2063, (11), 659-680.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triamterene EP Impurity D Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1303, 1936-1945.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 【禁售不询】氨苯蝶啶EP杂质D Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2025, 2160, (7), 4026-4047.

Related Triamterene Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...