氨苯蝶啶EP杂质A CAS 1006-23-1

Triamterene EP Impurity A

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1006-23-1
分子式C4H6N6O
分子量154.13 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苯蝶啶EP杂质A Triamterene EP Impurity A CAS 1006-23-1 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 1006-23-1 对应的氨苯蝶啶EP杂质A（Triamterene EP Impurity A）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C4H6N6O，分子量 154.13。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，氨苯蝶啶EP杂质A的分子量为154.13 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 分子式为 C4H6N6O 的氨苯蝶啶EP杂质A（CAS 1006-23-1），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C4H6N6O 的氨苯蝶啶EP杂质A结构特征，其分子内含酰胺类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 154.13 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氨苯蝶啶EP杂质A均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），氨

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，氨苯蝶啶EP杂质A（CAS 1006-23-1）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 法规符合性： 氨苯蝶啶EP杂质A作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thres

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苯蝶啶EP杂质A
分子式C4H6N6O
分子量154.13 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
CAS登记年份（估）1957年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Schröder R, Thompson G K. "一种氨苯蝶啶EP杂质A的合成方法" [P]. US Patent, US 11968877 B2, 2016-08-19.
  2. 发明人钱学锋，陈志强，周伟. "Method for the Synthesis of Triamterene EP Impurity A" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112108333 B, 授权公告日 2018-07-01.
  3. Williams B T, Anderson J P, Stevens L M. "A Process for Preparing High-Purity Triamterene EP Impurity A" [P]. US Patent, US 10775835 B2, 2025-06-05.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苯蝶啶EP杂质A in Pharmaceutical Formulations". Anal. Chim. Acta, 2012, 2214, (2), 6544-6556.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苯蝶啶EP杂质A as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2013, 1293, (2), 7185-7214.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triamterene EP Impurity A Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2018, 1831, (8), 7551-7565.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氨苯蝶啶EP杂质A Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Talanta, 2024, 453, (10), 2095-2104.

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