氨苯蝶啶EP杂质C CAS 19152-93-3

Triamterene EP Impurity C

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19152-93-3
分子式C12H10N6O
分子量254.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苯蝶啶EP杂质C Triamterene EP Impurity C CAS 19152-93-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS 19152-93-3 对应的氨苯蝶啶EP杂质C（Triamterene EP Impurity C）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C12H10N6O，分子量 254.25。纯度 >95%。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括氨苯蝶啶EP杂质C在内的目标物的控制。 氨苯蝶啶EP杂质C（英文标识 Triamterene EP Impurity C）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 19152-93-3，相对分子质量测定值为 254.25。 从化学结构特征来看，氨苯蝶啶EP杂质C的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为11.0，表明结构中存在约11个环或双键等价单元。分子量为254.25 g/mol，属于中等分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，氨苯蝶啶EP杂质C可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证方面，氨苯蝶啶EP杂质C的生产和

应用场景：氨苯蝶啶EP杂质C（Triamterene EP Impurity C，CAS 19152-93-3）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨苯蝶啶EP杂质C（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苯蝶啶EP杂质C
分子式C12H10N6O
分子量254.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Yamamoto T, Roberts E F, Davis P L. "一种氨苯蝶啶EP杂质C的合成方法" [P]. US Patent, US 11791141 B2, 2023-08-27.
  2. 发明人刘建华，周伟，马晓峰. "Method for the Synthesis of Triamterene EP Impurity C" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111888677 A, 授权公告日 2021-12-04.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苯蝶啶EP杂质C in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2015, 1033, (9), 1851-1864.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苯蝶啶EP杂质C as an Impurity". Food Chem., 2024, 305, (11), 3088-3113.
  3. Kim S H, Park J Y. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triamterene EP Impurity C Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2019, 1476, (2), 3530-3536.

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