氨苯蝶啶EP杂质B CAS 19375-89-4

Triamterene EP Impurity B

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号19375-89-4
分子式C12H10N6O
分子量254.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氨苯蝶啶EP杂质B Triamterene EP Impurity B CAS 19375-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氨苯蝶啶EP杂质B（Triamterene EP Impurity B，CAS 19375-89-4），分子式 C12H10N6O，分子量 254.25。纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），氨苯蝶啶EP杂质B满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氨苯蝶啶EP杂质B（Triamterene EP Impurity B）的系统命名为氨苯蝶啶EP杂质B，CAS号 19375-89-4，分子量为 254.25 g/mol。 氨苯蝶啶EP杂质B（C12H10N6O）含有含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。其物理化学性质在同类化合物中具有代表性，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，氨苯蝶啶EP杂质B（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正

应用场景：从实际应用出发，氨苯蝶啶EP杂质B（CAS 19375-89-4）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以氨苯蝶啶EP杂质B（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氨苯蝶啶EP杂质B
分子式C12H10N6O
分子量254.25 g/mol
外观形态淡黄色至黄色低熔点固体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1962年
含氮原子数6

相关专利 Related Patents

  1. Johansson L, Kowalski A, Nowak P. "一种氨苯蝶啶EP杂质B的合成方法" [P]. European Patent, EP 3186407 A1, 2019-12-06.
  2. 发明人周伟，钱学锋，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Triamterene EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109195104 B, 授权公告日 2024-10-05.
  3. 发明人陈志强，林芳，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Triamterene EP Impurity B" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115278107 A, 授权公告日 2015-07-10.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氨苯蝶啶EP杂质B in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2015, 443, (1), 5286-5303.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氨苯蝶啶EP杂质B as an Impurity". Chemosphere, 2011, 1542, 675-698.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Triamterene EP Impurity B Using HRMS and NMR". Molecules, 2021, 1167, 3363-3392.

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