奈必洛尔杂质104 CAS 1345202-52-9

Nebivolol Impurity 104

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1345202-52-9
分子式C13H15FO4
分子量254.25 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质104 Nebivolol Impurity 104 CAS 1345202-52-9 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质104（英文名 Nebivolol Impurity 104，CAS 1345202-52-9）属于药物杂质对照品。分子式 C13H15FO4，分子量 254.25。纯度 ≥95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

奈必洛尔杂质104（分子式 C13H15FO4）的化学结构中包含羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，奈必洛尔杂质104（Nebivolol Impurity 104，C13H15FO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在色谱分析方法开发中，奈必洛尔杂质104（纯度≥95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：≥95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一

应用场景：奈必洛尔杂质104（Nebivolol Impurity 104，CAS 1345202-52-9）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以奈必洛尔杂质104（纯度≥95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质104
分子式C13H15FO4
分子量254.25 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度≥95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
卤素含量F取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，孙丽萍，韩伟. "一种奈必洛尔杂质104的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109758706 A, 授权公告日 2024-04-21.
  2. 发明人郑宇鹏，刘建华，林芳. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116769272 B, 授权公告日 2018-09-27.
  3. 发明人唐晓军，罗永刚，张德明. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 104" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117770738 B, 授权公告日 2020-10-14.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质104 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 172, (1), 1916-1926.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质104 as an Impurity". Anal. Chem., 2023, 940, (5), 5197-5215.

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