奈必洛尔杂质64 CAS CATO-C4X-196864

Nebivolol Impurity 64

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196864
分子式C13H15FO3S
分子量270.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质64 Nebivolol Impurity 64 CAS CATO-C4X-196864 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的奈必洛尔杂质64（Nebivolol Impurity 64）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-196864，分子式 C13H15FO3S，分子量 270.32。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈必洛尔杂质64在内的目标物的控制。 奈必洛尔杂质64（英文标识 Nebivolol Impurity 64）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-196864，相对分子质量测定值为 270.32。 受分子结构中含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代的影响，奈必洛尔杂质64表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括270.32 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在定量分析中，奈必洛尔杂质64（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质

应用场景：奈必洛尔杂质64（Nebivolol Impurity 64）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛尔杂质64适量（精度0.

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质64
分子式C13H15FO3S
分子量270.32 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Schröder R, Martínez F, Mueller T C. "一种奈必洛尔杂质64的合成方法" [P]. European Patent, EP 3309178 A1, 2018-05-20.
  2. 发明人韩伟，徐明华，刘建华. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112325533 B, 授权公告日 2022-03-14.
  3. 发明人杨光，沈红梅，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 64" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116643219 A, 授权公告日 2016-09-17.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质64 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2013, 646, (3), 8740-8747.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质64 as an Impurity". Anal. Methods, 2014, 129, (11), 8267-8286.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 64 Using HRMS and NMR". J. Sep. Sci., 2023, 2101, (7), 8460-8486.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质64 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chemosphere, 2015, 1352, 8381-8404.

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