奈必洛尔杂质75 CAS CATO-C4X-196875

Nebivolol Impurity 75

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196875
分子式C14H17FO3S
分子量284.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质75 Nebivolol Impurity 75 CAS CATO-C4X-196875 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-196875 对应的奈必洛尔杂质75（Nebivolol Impurity 75）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C14H17FO3S，分子量 284.35。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括奈必洛尔杂质75在内的目标物的控制。 奈必洛尔杂质75（英文标识 Nebivolol Impurity 75）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-196875，相对分子质量测定值为 284.35。 依据分子式为 C14H17FO3S 的奈必洛尔杂质75结构特征，其分子内含含砜基，羧酸类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 284.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在定量分析中，奈必洛尔杂质75（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔杂质75（CAS CATO-C4X-196875）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：230nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质75
分子式C14H17FO3S
分子量284.35 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）6.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人周伟，唐晓军，朱建伟. "一种奈必洛尔杂质75的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115230077 B, 授权公告日 2023-06-24.
  2. 发明人杨光，钱学锋，韩伟. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 75" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113227265 B, 授权公告日 2022-08-23.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质75 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2012, 439, 9226-9255.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质75 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2013, 2288, 4521-4530.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 75 Using HRMS and NMR". J. Nat. Prod., 2019, 1798, (12), 5658-5683.

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