奈必洛尔杂质76 CAS CATO-C4X-196876

Nebivolol Impurity 76

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196876
分子式C29H31F2NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质76 Nebivolol Impurity 76 CAS CATO-C4X-196876 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

奈必洛尔杂质76（Nebivolol Impurity 76，CAS 号 CATO-C4X-196876）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C29H31F2NO4 HCl。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

分子式为 C29H31F2NO4 HCl 的奈必洛尔杂质76（CAS CATO-C4X-196876），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奈必洛尔杂质76的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为532.02 g/mol，属于较高分子量化合物。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质76用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，奈必洛尔杂质76（CAS CATO-C4X-196876）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取奈必洛尔杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质76
分子式C29H31F2NO4 HCl
分子量532.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，郭海燕，杨光. "一种奈必洛尔杂质76的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111880931 A, 授权公告日 2018-12-28.
  2. 发明人罗永刚，郑宇鹏，李文辉. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114529611 A, 授权公告日 2018-12-26.
  3. 发明人李文辉，王建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Nebivolol Impurity 76" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110656340 A, 授权公告日 2021-07-18.

参考文献 Literature

  1. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质76 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2015, 1750, 4855-4870.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质76 as an Impurity". Chromatographia, 2010, 1468, (12), 7874-7888.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 76 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2024, 2354, (11), 3040-3051.

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