奈必洛尔杂质77 CAS CATO-C4X-196877

Nebivolol Impurity 77

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-196877
分子式C29H31F2NO4 HCl
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

奈必洛尔杂质77 Nebivolol Impurity 77 CAS CATO-C4X-196877 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品奈必洛尔杂质77（Nebivolol Impurity 77，CAS CATO-C4X-196877），分子式 C29H31F2NO4 HCl。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C29H31F2NO4 HCl 的奈必洛尔杂质77（CAS CATO-C4X-196877），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，奈必洛尔杂质77的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代。该化合物的不饱和度为13.0，表明结构中存在约13个环或双键等价单元。分子量为532.02 g/mol，属于较高分子量化合物。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在长期和加速稳定性研究中，奈必洛尔杂质77用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，奈必洛尔杂质77的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，奈必洛尔杂质77（Nebivolol Impurity 77）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议： -

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称奈必洛尔杂质77
分子式C29H31F2NO4 HCl
分子量532.02 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人高志强，何建平，杨光. "一种奈必洛尔杂质77的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114879478 B, 授权公告日 2020-04-03.
  2. 发明人黄志刚，沈红梅，刘建华. "Method for the Synthesis of Nebivolol Impurity 77" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117408630 A, 授权公告日 2018-09-02.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 奈必洛尔杂质77 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2019, 2315, (10), 1078-1104.
  2. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 奈必洛尔杂质77 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 1306, 9822-9845.
  3. Fischer P, Wagner E. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Nebivolol Impurity 77 Using HRMS and NMR". Talanta, 2025, 1733, (5), 2977-2998.
  4. Smith J A, Johnson M B. "Forced Degradation Studies to Evaluate 奈必洛尔杂质77 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chim. Acta, 2015, 1611, 7665-7674.

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