阿奇霉素杂质36 CAS 57794-18-0

Azithromycin Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号57794-18-0
分子式C8H17NO3
分子量175.23 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素杂质36 Azithromycin Impurity 36 CAS 57794-18-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

阿奇霉素杂质36（英文名 Azithromycin Impurity 36，CAS 57794-18-0）属于药物杂质对照品。分子式 C8H17NO3，分子量 175.23。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，阿奇霉素杂质36的分子量为175.23 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 阿奇霉素杂质36（Azithromycin Impurity 36），CAS注册号 57794-18-0，化学式 C8H17NO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 175.23 g/mol。 从化学结构特征来看，阿奇霉素杂质36的分子骨架中包含氨基酸衍生物，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为1.0，表明结构中存在约1个环或双键等价单元。分子量为175.23 g/mol，属于中等分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在定量分析中，阿奇霉素杂质36（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 在质量保证方面，阿奇霉素杂质36的

应用场景：阿奇霉素杂质36（Azithromycin Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 阿奇霉素杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Thresho

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素杂质36
分子式C8H17NO3
分子量175.23 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）1.0
CAS登记年份（估）1973年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, Patel M V. "一种阿奇霉素杂质36的合成方法" [P]. US Patent, US 9285763 B2, 2020-01-22.
  2. 发明人徐明华，郭海燕，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Azithromycin Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116403114 A, 授权公告日 2017-01-11.
  3. 发明人冯建国，周伟，胡光. "A Process for Preparing High-Purity Azithromycin Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114480103 B, 授权公告日 2020-04-10.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质36 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2014, 2398, 2935-2957.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质36 as an Impurity". J. Agric. Food Chem., 2022, 1300, (4), 9917-9933.

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