阿奇霉素杂质59 CAS 67342-52-3

Azithromycin impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号67342-52-3
分子式C10H13NO3S
分子量227.28 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素杂质59 Azithromycin impurity 59 CAS 67342-52-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿奇霉素杂质59（Azithromycin impurity 59，CAS 67342-52-3），分子式 C10H13NO3S，分子量 227.28。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

阿奇霉素杂质59的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，阿奇霉素杂质59（Azithromycin impurity 59，C10H13NO3S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 阿奇霉素杂质59（分子式 C10H13NO3S）的化学结构中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受其较高的疏水性（logP）影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，阿奇霉素杂质59可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 在质量保证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，阿奇霉素杂质59（Azithromycin impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿奇霉素杂质59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素杂质59
分子式C10H13NO3S
分子量227.28 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有氨/胺类微弱气味，含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙醇、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）5.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1976年
含氮原子数1
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Park J H, Hughes D C. "一种阿奇霉素杂质59的合成方法" [P]. US Patent, US 9426159 B2, 2016-11-12.
  2. 发明人赵玉洁，王建平，马晓峰. "Method for the Synthesis of Azithromycin impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117760071 B, 授权公告日 2020-09-06.
  3. 发明人沈红梅，周伟，钱学锋. "A Process for Preparing High-Purity Azithromycin impurity 59" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117376779 B, 授权公告日 2017-08-24.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2020, 1658, (3), 2337-2363.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质59 as an Impurity". Chemosphere, 2016, 2364, (4), 5416-5446.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin impurity 59 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2025, 2234, (12), 6041-6070.
  4. Kowalski T, Nowak Z. "Forced Degradation Studies to Evaluate 阿奇霉素杂质59 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 623, (9), 9424-9441.

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