阿奇霉素杂质35 CAS 117693-42-2

Azithromycin Impurity 35

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号117693-42-2
分子式C22H43NO7
分子量433.58 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

阿奇霉素杂质35 Azithromycin Impurity 35 CAS 117693-42-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品阿奇霉素杂质35（Azithromycin Impurity 35，CAS 117693-42-2），分子式 C22H43NO7，分子量 433.58。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，阿奇霉素杂质35的分子量为433.58 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 CAS编号 117693-42-2 对应的阿奇霉素杂质35（Azithromycin Impurity 35），是化学式为 C22H43NO7 的药物杂质标准品，相对分子质量 433.58。 依据分子式为 C22H43NO7 的阿奇霉素杂质35结构特征，其分子内含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在红外光谱中会呈现特征性的官能团伸缩振动信号。分子量 433.58 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在定量分析中，阿奇霉素杂质35（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 本品定值报告包含以下质量控制

应用场景：阿奇霉素杂质35（Azithromycin Impurity 35）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以阿奇霉素杂质35（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称阿奇霉素杂质35
分子式C22H43NO7
分子量433.58 g/mol
外观形态白色至类白色结晶性粉末
纯度97%+
储存条件室温保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于甲醇、乙腈、DMSO、水（微溶）
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）2.0
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人郑宇鹏，胡光，何建平. "一种阿奇霉素杂质35的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108655227 B, 授权公告日 2019-02-06.
  2. Jørgensen K, Björnsson E, Kowalski A. "Method for the Synthesis of Azithromycin Impurity 35" [P]. European Patent, EP 3778103 A1, 2019-03-28.

参考文献 Literature

  1. Yang F, Sun W, Liu J. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质35 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2024, 1353, (7), 7879-7898.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质35 as an Impurity". Anal. Methods, 2013, 1960, 9175-9192.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Azithromycin Impurity 35 Using HRMS and NMR". Molecules, 2016, 279, (11), 4904-4925.

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