阿奇霉素杂质4 CAS CATO-C4X-10034
Azithromycin Impurity 4
| CAS 号 | CATO-C4X-10034 |
| 分子式 | C30H58N2O9 |
| 分子量 | 590.79 g/mol |
| 分类 | 药物杂质对照品 / EP药典杂质 |
| 库存状态 | 现货 |
化学结构式 Structure
产品介绍 Description
CAS CATO-C4X-10034 对应的阿奇霉素杂质4（Azithromycin Impurity 4）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C30H58N2O9，分子量 590.79。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。
阿奇霉素杂质4（分子式 C30H58N2O9）的化学结构中包含酰胺类，羧酸类，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 在药品研发过程中，阿奇霉素杂质4（Azithromycin Impurity 4，C30H58N2O9）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在长期和加速稳定性研究中，阿奇霉素杂质4用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 在质量保证方面，阿奇霉素杂质4的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度
应用场景：阿奇霉素杂质4（Azithromycin Impurity 4）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取阿奇霉素杂质4适量（精度0.
理化性质 Physical & Chemical Properties
| 中文名称 | 阿奇霉素杂质4 |
| 分子式 | C30H58N2O9 |
| 分子量 | 590.79 g/mol |
| 外观形态 | 白色至淡黄色结晶性粉末 |
| 纯度 | 97%+ |
| 储存条件 | 阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮 |
| 溶解性参考 | 可溶于DMSO、DMF、甲醇 |
| 稳定性 | 空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封 |
| 化合物类型 | 药物杂质对照品 |
| 子类 | EP药典杂质 |
| 不饱和度（DBE） | 3.0 |
| UV特征 | 有紫外吸收 |
| 含氮原子数 | 2 |
相关专利 Related Patents
- 发明人罗永刚，马晓峰，王建平. "一种阿奇霉素杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113131676 A, 授权公告日 2021-08-05.
- 发明人何建平，孙丽萍，马晓峰. "Method for the Synthesis of Azithromycin Impurity 4" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109448778 B, 授权公告日 2022-08-12.
参考文献 Literature
- Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 阿奇霉素杂质4 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2020, 1197, (11), 2919-2948.
- Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 阿奇霉素杂质4 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 375, (4), 8956-8986.
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