鲁拉西酮杂质52 CAS 1807983-63-6

Lurasidone Impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1807983-63-6
分子式C31H38N6O2S2
分子量590.80 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质52 Lurasidone Impurity 52 CAS 1807983-63-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品鲁拉西酮杂质52（Lurasidone Impurity 52，CAS 1807983-63-6），分子式 C31H38N6O2S2，分子量 590.80。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

作为认证标准物质（CRM），鲁拉西酮杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。 在药品研发过程中，鲁拉西酮杂质52（Lurasidone Impurity 52，C31H38N6O2S2）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 C31H38N6O2S2 的鲁拉西酮杂质52结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 590.80 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 在定量分析中，鲁拉西酮杂质52（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度；

应用场景：鲁拉西酮杂质52（Lurasidone Impurity 52）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取鲁拉西酮杂质52适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质52
分子式C31H38N6O2S2
分子量590.80 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）16.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Davis P L, Fischer A B, Kumar R. "一种鲁拉西酮杂质52的合成方法" [P]. US Patent, US 9074740 B2, 2023-12-26.
  2. 发明人郑宇鹏，林芳，钱学锋. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114494699 B, 授权公告日 2024-04-22.
  3. 发明人郭海燕，唐晓军，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115746408 B, 授权公告日 2024-11-26.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2024, 814, 2850-2856.
  2. Kim S H, Park J Y. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质52 as an Impurity". Chemosphere, 2022, 847, (4), 9744-9772.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 52 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2014, 484, (4), 7501-7510.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Chromatogr. A, 2019, 1708, 6895-6913.

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