鲁拉西酮杂质29 CAS CATO-C4X-102829

Lurasidone Impurity 29

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-102829
分子式C30H40N6S2
分子量548.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质29 Lurasidone Impurity 29 CAS CATO-C4X-102829 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的鲁拉西酮杂质29（Lurasidone Impurity 29）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-102829，分子式 C30H40N6S2，分子量 548.81。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

作为药物质量控制的关键分析对照品，鲁拉西酮杂质29（Lurasidone Impurity 29）的系统命名为鲁拉西酮杂质29，CAS号 CATO-C4X-102829，分子量为 548.81 g/mol。 依据分子式为 C30H40N6S2 的鲁拉西酮杂质29结构特征，其分子内含含氮杂环结构，含氰基，含硫有机，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 548.81 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，鲁拉西酮杂质29可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂

应用场景：从实际应用出发，鲁拉西酮杂质29（CAS CATO-C4X-102829）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 鲁拉西酮杂质29作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质29
分子式C30H40N6S2
分子量548.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件室温保存，避光
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T, Fischer A B, Thompson G K. "一种鲁拉西酮杂质29的合成方法" [P]. US Patent, US 11006657 B2, 2018-04-28.
  2. 发明人张德明，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 29" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111610001 B, 授权公告日 2023-12-06.

参考文献 Literature

  1. Kim S H, Park J Y. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质29 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 504, (3), 745-748.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质29 as an Impurity". Molecules, 2017, 1955, 6947-6969.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 29 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2023, 2040, (3), 4124-4135.

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