鲁拉西酮杂质80 CAS 1807983-62-5

Lurasidone Impurity 80

纯度 ≥95%现货药物杂质对照品
CAS 号1807983-62-5
分子式C29H36N4O4S
分子量536.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质80 Lurasidone Impurity 80 CAS 1807983-62-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品鲁拉西酮杂质80（Lurasidone Impurity 80，CAS 1807983-62-5），分子式 C29H36N4O4S，分子量 536.69。纯度 ≥95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

鲁拉西酮杂质80的产生途径与其化学式中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 在药品研发过程中，鲁拉西酮杂质80（Lurasidone Impurity 80，C29H36N4O4S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 鲁拉西酮杂质80（C29H36N4O4S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质80均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：鲁拉西酮杂质80（Lurasidone Impurity 80）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质80
分子式C29H36N4O4S
分子量536.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度≥95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，唐晓军，赵玉洁. "一种鲁拉西酮杂质80的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108111250 A, 授权公告日 2016-08-15.
  2. 发明人郭海燕，韩伟，张德明. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110968681 B, 授权公告日 2018-07-05.
  3. 发明人杨光，胡光，李文辉. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 80" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114077886 B, 授权公告日 2025-06-02.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质80 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2023, 2350, 469-493.
  2. Zhou X P, Huang L, Wu G. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质80 as an Impurity". Anal. Chem., 2016, 2453, 2383-2413.
  3. Yang F, Sun W, Liu J. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 80 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2022, 2193, (1), 3946-3973.
  4. Brown R C, Davis S M. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质80 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Chromatographia, 2023, 619, (5), 1695-1725.

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