鲁拉西酮杂质60 CAS 1807983-61-4

Lurasidone Impurity 60

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1807983-61-4
分子式C32H38N6O4S2
分子量634.81 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质60 Lurasidone Impurity 60 CAS 1807983-61-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鲁拉西酮杂质60（英文名 Lurasidone Impurity 60，CAS 1807983-61-4）属于药物杂质对照品。分子式 C32H38N6O4S2，分子量 634.81。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C32H38N6O4S2 的鲁拉西酮杂质60（CAS 1807983-61-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，鲁拉西酮杂质60的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为17.0，表明结构中存在约17个环或双键等价单元。分子量为634.81 g/mol，属于高分子量化合物。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质60均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），鲁拉西酮杂质60满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，鲁拉西酮杂质60（CAS 1807983-61-4）凭借其>95%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鲁拉西酮杂质60（纯度>95%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质60
分子式C32H38N6O4S2
分子量634.81 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）17.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数6
含硫原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，朱建伟，韩伟. "一种鲁拉西酮杂质60的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116751102 A, 授权公告日 2024-05-13.
  2. Davis P L, Park J H, Chen K W. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 60" [P]. US Patent, US 10830171 B2, 2023-04-26.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质60 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2015, 1053, (1), 2656-2674.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质60 as an Impurity". Chromatographia, 2011, 443, 468-488.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 60 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2015, 870, (3), 7614-7622.
  4. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质60 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 2071, (2), 4441-4449.

Related Lurasidone Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...