替尔泊肽杂质59 CAS CATO-C4X-324059

Tirzepatide Impurity 59

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-324059
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替尔泊肽杂质59 Tirzepatide Impurity 59 CAS CATO-C4X-324059 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-324059 对应的替尔泊肽杂质59（Tirzepatide Impurity 59）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，替尔泊肽杂质59的分子量为（未提供） g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替尔泊肽杂质59（Tirzepatide Impurity 59，（未提供））属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 （未提供） 的替尔泊肽杂质59结构特征，其分子内含无机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 （未提供） g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在长期和加速稳定性研究中，替尔泊肽杂质59用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替尔泊肽杂质59满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，替尔泊肽杂质59（Tirzepatide Impurity 59）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替尔泊肽杂质59（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替尔泊肽杂质59
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，林芳，朱建伟. "一种替尔泊肽杂质59的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113973510 A, 授权公告日 2018-05-14.
  2. Nielsen H, Jørgensen K, Björnsson E. "Method for the Synthesis of Tirzepatide Impurity 59" [P]. European Patent, EP 3538073 A1, 2017-01-03.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替尔泊肽杂质59 in Pharmaceutical Formulations". Food Chem., 2016, 1803, (10), 4977-4984.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替尔泊肽杂质59 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2012, 2473, 7789-7802.

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