替尔泊肽C端脱酰胺化杂质 CAS CATO-C4X-32406

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-32406
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替尔泊肽C端脱酰胺化杂质 CAS CATO-C4X-32406 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替尔泊肽C端脱酰胺化杂质（替尔泊肽C端脱酰胺化杂质，CAS CATO-C4X-32406），纯度 >95%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

替尔泊肽C端脱酰胺化杂质（分子式 （未提供））的化学结构中包含无机化合物。在反相色谱体系中，其保留行为主要受官能团的极性和离子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。 分子式为 （未提供） 的替尔泊肽C端脱酰胺化杂质（CAS CATO-C4X-32406），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在长期和加速稳定性研究中，替尔泊肽C端脱酰胺化杂质用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替尔泊肽C端脱酰胺化杂质满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：从实际应用出发，替尔泊肽C端脱酰胺化杂质（CAS CATO-C4X-32406）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替尔泊肽C端脱酰胺化杂质适量（精

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替尔泊肽C端脱酰胺化杂质
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. 发明人赵玉洁，钱学锋，林芳. "一种替尔泊肽C端脱酰胺化杂质的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111576642 B, 授权公告日 2023-09-24.
  2. 发明人陈志强，周伟，冯建国. "Method for the Synthesis of 替尔泊肽C端脱酰胺化杂质" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115050190 B, 授权公告日 2016-10-27.
  3. Hughes D C, Roberts E F, O'Brien P Q. "A Process for Preparing High-Purity 替尔泊肽C端脱酰胺化杂质" [P]. US Patent, US 9876796 B2, 2018-06-15.

参考文献 Literature

  1. Fischer P, Wagner E. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替尔泊肽C端脱酰胺化杂质 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2077, 844-854.
  2. Mueller T, Schmidt R K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替尔泊肽C端脱酰胺化杂质 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2016, 1760, 1172-1187.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of 替尔泊肽C端脱酰胺化杂质 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2017, 1593, 6790-6818.
  4. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替尔泊肽C端脱酰胺化杂质 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2014, 647, (11), 759-785.

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