替尔泊肽杂质14 CAS CATO-C4X-324014

Tirzepatide Impurity 14

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-324014
分子式C29H44N4O10
分子量608.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替尔泊肽杂质14 Tirzepatide Impurity 14 CAS CATO-C4X-324014 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替尔泊肽杂质14（Tirzepatide Impurity 14）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-324014，分子式 C29H44N4O10，分子量 608.68。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次替尔泊肽杂质14均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在药品研发过程中，替尔泊肽杂质14（Tirzepatide Impurity 14，C29H44N4O10）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 从化学结构特征来看，替尔泊肽杂质14的分子骨架中包含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为608.68 g/mol，属于高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，替尔泊肽杂质14的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替尔泊肽杂质14（CAS CATO-C4X-324014）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替尔泊肽杂质14
分子式C29H44N4O10
分子量608.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色无定形粉末
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，王建平，马晓峰. "一种替尔泊肽杂质14的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115395326 B, 授权公告日 2025-04-04.
  2. 发明人沈红梅，郭海燕，李文辉. "Method for the Synthesis of Tirzepatide Impurity 14" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108146368 A, 授权公告日 2016-03-20.
  3. Lee S K, O'Brien P Q, Williams B T. "A Process for Preparing High-Purity Tirzepatide Impurity 14" [P]. US Patent, US 10759232 B2, 2024-02-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替尔泊肽杂质14 in Pharmaceutical Formulations". Phytochemistry, 2015, 2268, (5), 6424-6439.
  2. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替尔泊肽杂质14 as an Impurity". Anal. Chem., 2017, 2090, (12), 4191-4201.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirzepatide Impurity 14 Using HRMS and NMR". Environ. Sci. Technol., 2012, 1099, (6), 1929-1945.

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