替尔泊肽杂质58 CAS CATO-C4X-324058

Tirzepatide Impurity 58

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-324058
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替尔泊肽杂质58 Tirzepatide Impurity 58 CAS CATO-C4X-324058 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的替尔泊肽杂质58（Tirzepatide Impurity 58）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-324058，纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括替尔泊肽杂质58在内的目标物的控制。 分子式为 （未提供） 的替尔泊肽杂质58（CAS CATO-C4X-324058），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 受分子结构中无机化合物的影响，替尔泊肽杂质58表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括（未提供） g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在色谱分析方法开发中，替尔泊肽杂质58（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替尔泊肽杂质58（CAS CATO-C4X-324058）凭借其97%+的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以替尔泊肽杂质58（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替尔泊肽杂质58
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. Stevens L M, Brown S R, Patel M V. "一种替尔泊肽杂质58的合成方法" [P]. US Patent, US 10261011 B2, 2021-02-22.
  2. 发明人陈志强，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Tirzepatide Impurity 58" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111815663 A, 授权公告日 2020-07-04.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替尔泊肽杂质58 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2018, 1449, 4466-4473.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替尔泊肽杂质58 as an Impurity". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2019, 2229, 8872-8894.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirzepatide Impurity 58 Using HRMS and NMR". Biomed. Chromatogr., 2025, 664, (9), 8414-8443.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替尔泊肽杂质58 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Food Chem., 2017, 1553, 3091-3107.

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