替尔泊肽杂质45 CAS CATO-C4X-324045

Tirzepatide Impurity 45

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-324045
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替尔泊肽杂质45 Tirzepatide Impurity 45 CAS CATO-C4X-324045 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

替尔泊肽杂质45（英文名 Tirzepatide Impurity 45，CAS CATO-C4X-324045）属于药物杂质对照品。纯度 ≥90%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，替尔泊肽杂质45的分子量为（未提供） g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替尔泊肽杂质45（Tirzepatide Impurity 45，（未提供））属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 受分子结构中无机化合物的影响，替尔泊肽杂质45表现为白色至类白色液体。其固体形态的物理化学属性——包括（未提供） g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。 在长期和加速稳定性研究中，替尔泊肽杂质45用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构成杂质档案（Impurity Profile）的关键组成部分，为药品保质期的科学设定和储存条件的优化提供了实验证据。 作为认证标准物质（CRM），替尔泊肽杂质45满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Chart）进行持续监控，保证不同批次间量值的一致性。

应用场景：在药品质量控制和药物分析实验室中，替尔泊肽杂质45（CAS CATO-C4X-324045）凭借其≥90%的纯度做为基础物质，为定量分析提供基准参照。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取替尔泊肽杂质

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替尔泊肽杂质45
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. Kowalski A, Schröder R, Nielsen H. "一种替尔泊肽杂质45的合成方法" [P]. European Patent, EP 3938207 A1, 2025-07-04.
  2. 发明人周伟，韩伟，胡光. "Method for the Synthesis of Tirzepatide Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108366956 B, 授权公告日 2015-01-15.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替尔泊肽杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2022, 816, 5513-5528.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替尔泊肽杂质45 as an Impurity". Chromatographia, 2013, 1239, (8), 2673-2701.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirzepatide Impurity 45 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2022, 2430, (11), 100-108.

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