鲁拉西酮杂质12 CAS 1807607-99-3

Lurasidone Impurity 12

纯度 >90%现货药物杂质对照品
CAS 号1807607-99-3
分子式C28H36N4O4S
分子量524.67 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

鲁拉西酮杂质12 Lurasidone Impurity 12 CAS 1807607-99-3 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

鲁拉西酮杂质12（Lurasidone Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 1807607-99-3。分子式 C28H36N4O4S，分子量 524.67。纯度 >90%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

鲁拉西酮杂质12（C28H36N4O4S）含有甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 分子式为 C28H36N4O4S 的鲁拉西酮杂质12（CAS 1807607-99-3），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次鲁拉西酮杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>90%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，鲁拉西酮杂质12（Lurasidone Impurity 12）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以鲁拉西酮杂质12（纯度>90%）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称鲁拉西酮杂质12
分子式C28H36N4O4S
分子量524.67 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>90%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）13.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1995年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，钱学锋，李文辉. "一种鲁拉西酮杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108560132 B, 授权公告日 2016-09-26.
  2. 发明人钱学锋，韩伟，李文辉. "Method for the Synthesis of Lurasidone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110728209 A, 授权公告日 2023-03-13.
  3. 发明人孙丽萍，罗永刚，王建平. "A Process for Preparing High-Purity Lurasidone Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112042751 A, 授权公告日 2021-02-27.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 鲁拉西酮杂质12 in Pharmaceutical Formulations". Sci. Total Environ., 2010, 928, 396-401.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 鲁拉西酮杂质12 as an Impurity". J. Sep. Sci., 2020, 1271, 8854-8861.
  3. Brown R C, Davis S M. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Lurasidone Impurity 12 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2024, 1077, 770-796.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 鲁拉西酮杂质12 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Phytochemistry, 2019, 1408, 1125-1130.

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