雷贝拉唑杂质45 CAS CATO-C4X-112145

Rabeprazole Impurity 45

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112145
分子式C29H36N4O4S
分子量536.69 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质45 Rabeprazole Impurity 45 CAS CATO-C4X-112145 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的雷贝拉唑杂质45（Rabeprazole Impurity 45）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-112145，分子式 C29H36N4O4S，分子量 536.69。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷贝拉唑杂质45均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 雷贝拉唑杂质45（Rabeprazole Impurity 45），CAS注册号 CATO-C4X-112145，化学式 C29H36N4O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 536.69 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，雷贝拉唑杂质45表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括536.69 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在质量保证方面，雷贝拉唑杂质45的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证

应用场景：雷贝拉唑杂质45（Rabeprazole Impurity 45）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 雷贝拉唑杂质45作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshol

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质45
分子式C29H36N4O4S
分子量536.69 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，韩伟，林芳. "一种雷贝拉唑杂质45的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115418424 B, 授权公告日 2024-09-08.
  2. 发明人王建平，杨光，朱建伟. "Method for the Synthesis of Rabeprazole Impurity 45" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115876044 A, 授权公告日 2016-04-02.
  3. Lee S K, O'Brien P Q, Kumar R. "A Process for Preparing High-Purity Rabeprazole Impurity 45" [P]. US Patent, US 11960819 B2, 2015-07-08.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质45 in Pharmaceutical Formulations". J. Agric. Food Chem., 2015, 988, (7), 947-961.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质45 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2022, 1621, (8), 1378-1400.

Related Rabeprazole Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...