雷贝拉唑杂质26 CAS 1246818-79-0

Rabeprazole Impurity 26

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号1246818-79-0
分子式C29H36N4O6S
分子量568.68 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质26 Rabeprazole Impurity 26 CAS 1246818-79-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷贝拉唑杂质26（英文名 Rabeprazole Impurity 26，CAS 1246818-79-0）属于药物杂质对照品。分子式 C29H36N4O6S，分子量 568.68。纯度 >95%。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度：扩展不确定度（k=2）包含测量重复性、均匀性和稳定性分量。 在药品研发过程中，雷贝拉唑杂质26（Rabeprazole Impurity 26，C29H36N4O6S）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 雷贝拉唑杂质26（分子式 C29H36N4O6S）的化学结构中包含甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。在反相色谱体系中，其保留行为主要受含氮官能团的质子化状态影响，这为HPLC-UV/DAD或LC-MS方法的建立提供了重要依据。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，雷贝拉唑杂质26（Rabeprazole Impurity 26）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 雷贝拉唑杂质26作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质26
分子式C29H36N4O6S
分子量568.68 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度>95%
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）14.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1990年
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Williams B T, Klinger H, Davis P L. "一种雷贝拉唑杂质26的合成方法" [P]. US Patent, US 9314513 B2, 2022-08-16.
  2. 发明人陈志强，郭海燕，黄志刚. "Method for the Synthesis of Rabeprazole Impurity 26" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116896065 B, 授权公告日 2018-01-04.
  3. Schröder R, Chen K W, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Rabeprazole Impurity 26" [P]. US Patent, US 10839802 B2, 2022-10-20.

参考文献 Literature

  1. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质26 in Pharmaceutical Formulations". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2011, 173, (11), 4707-4736.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质26 as an Impurity". Food Chem., 2012, 2134, (1), 362-377.
  3. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole Impurity 26 Using HRMS and NMR". Anal. Chim. Acta, 2021, 2330, 61-84.
  4. Kim S H, Park J Y. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑杂质26 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2021, 577, (12), 4323-4328.

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