雷贝拉唑EP杂质A-D3 CAS 1330261-33-0

Rabeprazole EP Impurity A-D3

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号1330261-33-0
分子式C18H18D3N3O4S
分子量378.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑EP杂质A-D3 Rabeprazole EP Impurity A-D3 CAS 1330261-33-0 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

雷贝拉唑EP杂质A-D3（Rabeprazole EP Impurity A-D3，CAS 号 1330261-33-0）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C18H18D3N3O4S，分子量 378.46。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中氘代同位素标记，黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，雷贝拉唑EP杂质A-D3表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括378.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 雷贝拉唑EP杂质A-D3（英文标识 Rabeprazole EP Impurity A-D3）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 1330261-33-0，相对分子质量测定值为 378.46。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，雷贝拉唑EP杂质A-D3可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； -

应用场景：雷贝拉唑EP杂质A-D3（Rabeprazole EP Impurity A-D3）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取雷贝拉唑

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑EP杂质A-D3
分子式C18H18D3N3O4S
分子量378.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1991年
含氮原子数3
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人胡光，刘建华，钱学锋. "一种雷贝拉唑EP杂质A-D3的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111263854 B, 授权公告日 2020-02-14.
  2. 发明人赵玉洁，张德明，沈红梅. "Method for the Synthesis of Rabeprazole EP Impurity A-D3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111322086 B, 授权公告日 2016-02-11.
  3. 发明人冯建国，周伟，郭海燕. "A Process for Preparing High-Purity Rabeprazole EP Impurity A-D3" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111078332 B, 授权公告日 2024-09-14.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑EP杂质A-D3 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2020, 2108, (7), 2385-2390.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑EP杂质A-D3 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2010, 398, (11), 5842-5863.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole EP Impurity A-D3 Using HRMS and NMR". Talanta, 2011, 1100, 2332-2345.
  4. Lee J H, Choi Y S. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑EP杂质A-D3 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2020, 831, 307-331.

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