雷贝拉唑杂质52 CAS CATO-C4X-112152

Rabeprazole impurity 52

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-112152
分子式C19H21N4O2S
分子量369.46 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

雷贝拉唑杂质52 Rabeprazole impurity 52 CAS CATO-C4X-112152 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-112152 对应的雷贝拉唑杂质52（Rabeprazole impurity 52）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C19H21N4O2S，分子量 369.46。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次雷贝拉唑杂质52均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，雷贝拉唑杂质52（Rabeprazole impurity 52）的系统命名为雷贝拉唑杂质52，CAS号 CATO-C4X-112152，分子量为 369.46 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键的影响，雷贝拉唑杂质52表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）。其固体形态的物理化学属性——包括369.46 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 作为认证标准物质（CRM），雷贝拉唑杂质52满足CNAS-CL04（ISO/IE

应用场景：雷贝拉唑杂质52（Rabeprazole impurity 52，CAS CATO-C4X-112152）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以雷贝拉唑杂质52（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称雷贝拉唑杂质52
分子式C19H21N4O2S
分子量369.46 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.5
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数4
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，沈红梅，冯建国. "一种雷贝拉唑杂质52的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111631904 A, 授权公告日 2021-07-21.
  2. 发明人赵玉洁，杨光，陈志强. "Method for the Synthesis of Rabeprazole impurity 52" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112863404 A, 授权公告日 2025-09-04.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 雷贝拉唑杂质52 in Pharmaceutical Formulations". Talanta, 2014, 1382, (5), 7362-7385.
  2. Kowalski T, Nowak Z. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 雷贝拉唑杂质52 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2017, 1893, 4483-4495.
  3. Lee J H, Choi Y S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Rabeprazole impurity 52 Using HRMS and NMR". Food Chem., 2013, 1316, (7), 8858-8888.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 雷贝拉唑杂质52 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Nat. Prod., 2025, 2295, (6), 3944-3955.

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