培氟沙星杂质4 CAS 879005-96-6

Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity E

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号879005-96-6
分子式C16H20FN3O
分子量289.35 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培氟沙星杂质4 Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity E CAS 879005-96-6 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培氟沙星杂质4（英文名 Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity E，CAS 879005-96-6）属于药物杂质对照品。分子式 C16H20FN3O，分子量 289.35。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

分子式为 C16H20FN3O 的培氟沙星杂质4（CAS 879005-96-6），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 依据分子式为 C16H20FN3O 的培氟沙星杂质4结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 289.35 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。由于碳链较长，脂溶性良好，该化合物在Octanol-Water分配系数测试中倾向于有机相。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次培氟沙星杂质4均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），培氟沙星杂质4满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Contr

应用场景：培氟沙星杂质4（Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity E，CAS 879005-96-6）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培氟沙星杂质4
分子式C16H20FN3O
分子量289.35 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1987年
卤素含量F取代
含氮原子数3

相关专利 Related Patents

  1. 发明人刘建华，韩伟，郭海燕. "一种培氟沙星杂质4的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117296626 B, 授权公告日 2023-10-04.
  2. 发明人黄志刚，唐晓军，林芳. "Method for the Synthesis of Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115600357 A, 授权公告日 2024-04-11.
  3. 发明人周伟，陈志强，马晓峰. "A Process for Preparing High-Purity Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity E" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111165422 B, 授权公告日 2024-12-18.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培氟沙星杂质4 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2016, 1587, 4763-4780.
  2. Lee J H, Choi Y S. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培氟沙星杂质4 as an Impurity". Food Chem., 2024, 1789, 9584-9610.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pefloxacin Mesilate Dihydrate EP Impurity E Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2010, 1921, (11), 3553-3569.

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