培氟沙星杂质7 CAS CATO-C4X-23337

Pefloxacin Impurity 7

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-23337
分子式C14H14Cl2FNO3
分子量334.17 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

培氟沙星杂质7 Pefloxacin Impurity 7 CAS CATO-C4X-23337 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

培氟沙星杂质7（Pefloxacin Impurity 7）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-23337。分子式 C14H14Cl2FNO3，分子量 334.17。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括培氟沙星杂质7在内的目标物的控制。 培氟沙星杂质7（Pefloxacin Impurity 7），CAS注册号 CATO-C4X-23337，化学式 C14H14Cl2FNO3，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 334.17 g/mol。 受分子结构中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟/氯取代的影响，培氟沙星杂质7表现为类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）。其固体形态的物理化学属性——包括334.17 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 在色谱分析方法开发中，培氟沙星杂质7（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，培氟沙星杂质7（Pefloxacin Impurity 7）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以培氟沙星杂质7（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称培氟沙星杂质7
分子式C14H14Cl2FNO3
分子量334.17 g/mol
外观形态类白色至淡黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）7.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F/Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，何建平，杨光. "一种培氟沙星杂质7的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111953735 A, 授权公告日 2022-09-03.
  2. Williams B T, Patel M V, Roberts E F. "Method for the Synthesis of Pefloxacin Impurity 7" [P]. US Patent, US 9174469 B2, 2020-05-24.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 培氟沙星杂质7 in Pharmaceutical Formulations". Chromatographia, 2015, 1039, (7), 869-888.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 培氟沙星杂质7 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2021, 1763, (11), 7487-7499.
  3. Martinez C, Lopez D R. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Pefloxacin Impurity 7 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2016, 727, 6903-6912.
  4. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Forced Degradation Studies to Evaluate 培氟沙星杂质7 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Environ. Sci. Technol., 2016, 418, 6602-6626.

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