替尔泊肽杂质51 CAS CATO-C4X-324051

Tirzepatide Impurity 51

纯度 ≥90%现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-324051
分子式-
分子量N/A g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

替尔泊肽杂质51 Tirzepatide Impurity 51 CAS CATO-C4X-324051 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品替尔泊肽杂质51（Tirzepatide Impurity 51，CAS CATO-C4X-324051），纯度 ≥90%。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

与同类药物杂质对照品相比，替尔泊肽杂质51的分子量为（未提供） g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 在药品研发过程中，替尔泊肽杂质51（Tirzepatide Impurity 51，（未提供））属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 依据分子式为 （未提供） 的替尔泊肽杂质51结构特征，其分子内含无机化合物，这意味着该化合物在质谱中会呈现特征性的分子离子峰分布模式。分子量 （未提供） g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。 在定量分析中，替尔泊肽杂质51（纯度≥90%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），替尔泊肽杂质51满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control C

应用场景：从实际应用出发，替尔泊肽杂质51（CAS CATO-C4X-324051）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 替尔泊肽杂质51作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需提供

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称替尔泊肽杂质51
分子式未提供
分子量未提供
外观形态白色至类白色液体
纯度≥90%
储存条件2-8°C冷藏保存
溶解性参考易溶于水
稳定性在推荐条件下性质稳定
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Klinger H, Schröder R. "一种替尔泊肽杂质51的合成方法" [P]. US Patent, US 9530245 B2, 2017-02-17.
  2. 发明人刘建华，孙丽萍，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Tirzepatide Impurity 51" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110145751 A, 授权公告日 2024-04-04.

参考文献 Literature

  1. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 替尔泊肽杂质51 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2025, 1052, 7317-7322.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 替尔泊肽杂质51 as an Impurity". Phytochemistry, 2013, 1219, (2), 4326-4352.
  3. Zhang Y, Li Q, Chen T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Tirzepatide Impurity 51 Using HRMS and NMR". Anal. Methods, 2024, 213, (7), 4791-4800.
  4. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Forced Degradation Studies to Evaluate 替尔泊肽杂质51 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Anal. Chem., 2023, 1096, (4), 708-724.

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