沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体) CAS 174607-68-2

Salbutamol EP Impurity I(R-Isomer)

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号174607-68-2
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体) Salbutamol EP Impurity I(R-Isomer) CAS 174607-68-2 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体)（Salbutamol EP Impurity I(R-Isomer)）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 174607-68-2。分子式 C20H27NO3，分子量 329.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

在现行药典和法规框架下，药物杂质对照品的合规要求中明确涉及对包括沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体)在内的目标物的控制。 作为药物质量控制的关键分析对照品，沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体)（Salbutamol EP Impurity I(R-Isomer)）的系统命名为沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体)，CAS号 174607-68-2，分子量为 329.43 g/mol。 从化学结构特征来看，沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体)的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。该化合物的不饱和度为8.0，表明结构中存在约8个环或双键等价单元。分子量为329.43 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体)可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体)（Salbutamol EP Impurity I(R-Isomer)）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体)作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体)
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2006年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Mueller T C, Rossi M, Johansson L. "一种沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体)的合成方法" [P]. European Patent, EP 3802267 A1, 2016-11-27.
  2. 发明人沈红梅，赵玉洁，林芳. "Method for the Synthesis of Salbutamol EP Impurity I(R-Isomer)" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111001033 A, 授权公告日 2022-05-25.

参考文献 Literature

  1. Garcia M, Rodriguez P. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体) in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2014, 861, (10), 4221-4234.
  2. Wang L, Li J, Zhang H. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体) as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 866, 4429-4456.
  3. Kowalski T, Nowak Z. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Salbutamol EP Impurity I(R-Isomer) Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2017, 1463, (10), 1235-1251.
  4. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Forced Degradation Studies to Evaluate 沙丁胺醇EP杂质I(R-异构体) Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2015, 1438, (1), 3834-3842.

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