多巴酚丁胺杂质12 CAS 334947-72-7

Dobutamine Impurity 12

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号334947-72-7
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

多巴酚丁胺杂质12 Dobutamine Impurity 12 CAS 334947-72-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

多巴酚丁胺杂质12（Dobutamine Impurity 12）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 334947-72-7。分子式 C20H27NO3，分子量 329.43。纯度 >95%。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

与同类药物杂质对照品相比，多巴酚丁胺杂质12的分子量为329.43 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，多巴酚丁胺杂质12（Dobutamine Impurity 12）的系统命名为多巴酚丁胺杂质12，CAS号 334947-72-7，分子量为 329.43 g/mol。 多巴酚丁胺杂质12（C20H27NO3）含有甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键。较高的碳氢比使其脂溶性较好，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次多巴酚丁胺杂质12均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为认证标准物质（CRM），多巴酚丁胺杂质1

应用场景：多巴酚丁胺杂质12（Dobutamine Impurity 12，CAS 334947-72-7）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 多巴酚丁胺杂质12作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualifica

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称多巴酚丁胺杂质12
分子式C20H27NO3
分子量329.43 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）8.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2025年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，朱建伟，郭海燕. "一种多巴酚丁胺杂质12的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113000690 B, 授权公告日 2016-09-03.
  2. 发明人赵玉洁，韩伟，郑宇鹏. "Method for the Synthesis of Dobutamine Impurity 12" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110560174 B, 授权公告日 2021-08-19.

参考文献 Literature

  1. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 多巴酚丁胺杂质12 in Pharmaceutical Formulations". J. Nat. Prod., 2021, 1958, 433-447.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 多巴酚丁胺杂质12 as an Impurity". Sci. Total Environ., 2014, 1568, (10), 1973-1994.
  3. Mueller T, Schmidt R K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Dobutamine Impurity 12 Using HRMS and NMR". J. Chromatogr. A, 2014, 1063, (12), 6615-6619.

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