氯哌斯汀杂质8 CAS 132301-89-4

Cloperastine impurity 8

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号132301-89-4
分子式C20H24ClNO
分子量329.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯哌斯汀杂质8 Cloperastine impurity 8 CAS 132301-89-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品氯哌斯汀杂质8（Cloperastine impurity 8，CAS 132301-89-4），分子式 C20H24ClNO，分子量 329.86。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

分子式为 C20H24ClNO 的氯哌斯汀杂质8（CAS 132301-89-4），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 从化学结构特征来看，氯哌斯汀杂质8的分子骨架中包含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为9.0，表明结构中存在约9个环或双键等价单元。分子量为329.86 g/mol，属于较高分子量化合物。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次氯哌斯汀杂质8均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，氯哌斯汀杂质8的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验

应用场景：氯哌斯汀杂质8（Cloperastine impurity 8）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 关键分析参数优化： - 检测波长 ：254nm（可根据实际情况在210-280 nm范围内优化）； - 柱温 ：推荐30-35°C，确保保留时间重现性； - 进样量 ：推荐10-20 μL，检测灵敏度不足时可适当增加； - 流速 ：1.0 mL/min（4.6 mm内径色谱柱）或相应比例调整。 基质效应评估 ：建议采用柱后注入法或提取后加入法评估基质效应，必要时采用基质匹配标准曲线或同位素内标克服基质干扰。 使用建议：

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯哌斯汀杂质8
分子式C20H24ClNO
分子量329.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1994年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. Chen K W, Davis P L, O'Brien P Q. "一种氯哌斯汀杂质8的合成方法" [P]. US Patent, US 9231167 B2, 2022-08-03.
  2. Mueller T C, Björnsson E, Lefèvre J P. "Method for the Synthesis of Cloperastine impurity 8" [P]. European Patent, EP 3523543 A1, 2024-05-27.

参考文献 Literature

  1. Chen X Y, Liu M, Zhao W Q. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯哌斯汀杂质8 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2021, 2439, (3), 5712-5730.
  2. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯哌斯汀杂质8 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2023, 572, 6932-6960.

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