氯哌斯汀杂质1 CAS 5630-78-4

Cloperastine Impurity 1

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号5630-78-4
分子式C20H24ClNO
分子量329.86 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯哌斯汀杂质1 Cloperastine Impurity 1 CAS 5630-78-4 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的氯哌斯汀杂质1（Cloperastine Impurity 1）为药物杂质对照品，CAS 登记号 5630-78-4，分子式 C20H24ClNO，分子量 329.86。纯度 >95%。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

在定量分析中，氯哌斯汀杂质1（纯度>95%）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯哌斯汀杂质1（Cloperastine Impurity 1）的系统命名为氯哌斯汀杂质1，CAS号 5630-78-4，分子量为 329.86 g/mol。 依据分子式为 C20H24ClNO 的氯哌斯汀杂质1结构特征，其分子内含甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 329.86 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：>95%； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，氯哌斯汀杂质1（Cloperastine Impurity 1）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 氯哌斯汀杂质1作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold），需

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯哌斯汀杂质1
分子式C20H24ClNO
分子量329.86 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
卤素含量Cl取代
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，朱建伟，高志强. "一种氯哌斯汀杂质1的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111671371 B, 授权公告日 2023-11-04.
  2. 发明人郑宇鹏，朱建伟，钱学锋. "Method for the Synthesis of Cloperastine Impurity 1" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108354719 B, 授权公告日 2022-08-08.

参考文献 Literature

  1. Xu M, Hu Y, Zhou D. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯哌斯汀杂质1 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2015, 627, 4557-4563.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯哌斯汀杂质1 as an Impurity". Chromatographia, 2020, 2356, (7), 9472-9487.
  3. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloperastine Impurity 1 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2016, 2427, 2388-2396.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 氯哌斯汀杂质1 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2017, 1343, 5847-5861.

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