氯哌斯汀杂质2 CAS 4960-10-5

Cloperastine Impurity 2

纯度 >95%现货药物杂质对照品
CAS 号4960-10-5
分子式C20H25NO
分子量295.42 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

氯哌斯汀杂质2 Cloperastine Impurity 2 CAS 4960-10-5 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

氯哌斯汀杂质2（Cloperastine Impurity 2，CAS 号 4960-10-5）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H25NO，分子量 295.42。纯度 >95%。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

在质量保证方面，氯哌斯汀杂质2的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采用质量平衡法和定量核磁共振（qNMR）等多种正交方法进行交叉验证，扩展不确定度报告为95%置信水平（k=2）。每个批次的均匀性和稳定性均经过独立的统计评估。 作为药物质量控制的关键分析对照品，氯哌斯汀杂质2（Cloperastine Impurity 2）的系统命名为氯哌斯汀杂质2，CAS号 4960-10-5，分子量为 295.42 g/mol。 受分子结构中甾体骨架，酰胺类，含羟基，含醚键的影响，氯哌斯汀杂质2表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。其固体形态的物理化学属性——包括295.42 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，氯哌斯汀杂质2（纯度>95%）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异；

应用场景：氯哌斯汀杂质2（Cloperastine Impurity 2，CAS 4960-10-5）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 法规符合性： 氯哌斯汀杂质2作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称氯哌斯汀杂质2
分子式C20H25NO
分子量295.42 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末
纯度>95%
储存条件2-8°C冷藏保存，避光
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性对光敏感，应避免强光直射
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）1958年
含氮原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人钱学锋，刘建华，郭海燕. "一种氯哌斯汀杂质2的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 111689386 B, 授权公告日 2016-01-26.
  2. 发明人朱建伟，周伟，徐明华. "Method for the Synthesis of Cloperastine Impurity 2" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 114613338 B, 授权公告日 2018-04-23.

参考文献 Literature

  1. Zhou X P, Huang L, Wu G. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 氯哌斯汀杂质2 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2011, 712, (6), 3197-3218.
  2. Martinez C, Lopez D R. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 氯哌斯汀杂质2 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2015, 1315, (7), 9682-9709.
  3. Wang L, Li J, Zhang H. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Cloperastine Impurity 2 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2012, 1309, (9), 8194-8201.

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