伐地那非杂质36 CAS 224788-36-7

Vardenafil Impurity 36

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号224788-36-7
分子式C21H27N5O5S
分子量461.53 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质36 Vardenafil Impurity 36 CAS 224788-36-7 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的伐地那非杂质36（Vardenafil Impurity 36）为药物杂质对照品，CAS 登记号 224788-36-7，分子式 C21H27N5O5S，分子量 461.53。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

伐地那非杂质36（C21H27N5O5S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。由于结构中存在共轭发色团，该化合物在200-400 nm区间具有显著的紫外吸收，便于HPLC-UV检测。 分子式为 C21H27N5O5S 的伐地那非杂质36（CAS 224788-36-7），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 在色谱分析方法开发中，伐地那非杂质36（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间分离效果的一致性。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分析（TGA）测定并校正； - 定值方法：HPLC-DAD面积归一化法、qNMR法、DSC法等正交验证； - 不确定度

应用场景：伐地那非杂质36（Vardenafil Impurity 36）作为药物杂质对照品，在药品质量控制和药物分析分析领域承担着重要的角色。 法规符合性： 伐地那非杂质36作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质36
分子式C21H27N5O5S
分子量461.53 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
CAS登记年份（估）2021年
含氮原子数5
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，赵玉洁，李文辉. "一种伐地那非杂质36的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 110448566 B, 授权公告日 2023-04-21.
  2. 发明人胡光，陈志强，马晓峰. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 36" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113493130 B, 授权公告日 2020-11-07.
  3. Johansson L, Kowalski A, Sørensen M. "A Process for Preparing High-Purity Vardenafil Impurity 36" [P]. European Patent, EP 3801433 A1, 2017-10-04.

参考文献 Literature

  1. Martinez C, Lopez D R. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质36 in Pharmaceutical Formulations". J. Sep. Sci., 2013, 2299, (5), 637-645.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质36 as an Impurity". Phytochemistry, 2012, 164, (9), 559-565.

Related Vardenafil Standards 同系列产品

推荐产品 Recommended Standards

为什么选择 CATO 佳途？

加载产品详情...