伐地那非杂质31 CAS CATO-C4X-101731

Vardenafil Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101731
分子式C21H30N6O4S
分子量462.57 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

伐地那非杂质31 Vardenafil Impurity 31 CAS CATO-C4X-101731 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

伐地那非杂质31（英文名 Vardenafil Impurity 31，CAS CATO-C4X-101731）属于药物杂质对照品。分子式 C21H30N6O4S，分子量 462.57。纯度 97%+。佳途科技作为 ISO 17034 认可的标准物质生产商，为该产品提供完整的质量文件与技术支持。

与同类药物杂质对照品相比，伐地那非杂质31的分子量为462.57 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 伐地那非杂质31（Vardenafil Impurity 31），CAS注册号 CATO-C4X-101731，化学式 C21H30N6O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 462.57 g/mol。 伐地那非杂质31（C21H30N6O4S）含有黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键。具有较强的吸湿性，羧基赋予其一定的酸性特征，这些物理化学性质直接决定了其标准溶液的最佳配制方案和储存策略。分子中包含芳环或共轭体系，在UV-Vis光谱中具有特征性吸收带，适用于紫外或二极管阵列检测器（DAD）的定量分析。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次伐地那非杂质31均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，伐地那非杂质31（Vardenafil Impurity 31）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取伐地那非杂质31适量（精度0.0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称伐地那非杂质31
分子式C21H30N6O4S
分子量462.57 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人沈红梅，黄志刚，胡光. "一种伐地那非杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109160551 A, 授权公告日 2021-12-15.
  2. 发明人朱建伟，高志强，赵玉洁. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113593368 A, 授权公告日 2019-06-04.

参考文献 Literature

  1. Kowalski T, Nowak Z. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 伐地那非杂质31 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 866, (10), 5985-6013.
  2. Yang F, Sun W, Liu J. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 伐地那非杂质31 as an Impurity". J. Nat. Prod., 2011, 1178, 7382-7409.
  3. Yamamoto K, Tanaka H, Suzuki T. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 31 Using HRMS and NMR". Anal. Chem., 2011, 2239, (8), 1348-1355.

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