（停用，请询CP129444）伐地那非杂质66 CAS CATO-C4X-101766

Vardenafil Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101766
分子式C21H28N6O4S
分子量460.55 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

（停用，请询CP129444）伐地那非杂质66 Vardenafil Impurity 66 CAS CATO-C4X-101766 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

（停用，请询CP129444）伐地那非杂质66（Vardenafil Impurity 66）是药物分析与质量控制领域常用的药物杂质对照品，CAS 号 CATO-C4X-101766。分子式 C21H28N6O4S，分子量 460.55。纯度 97%+。CATO 佳途拥有 130,000+ 标准品现货目录，可一站式满足配套采购需求。

（停用，请询CP129444）伐地那非杂质66的产生途径与其化学式中黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 （停用，请询CP129444）伐地那非杂质66（Vardenafil Impurity 66），CAS注册号 CATO-C4X-101766，化学式 C21H28N6O4S，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 460.55 g/mol。 依据分子式为 C21H28N6O4S 的（停用，请询CP129444）伐地那非杂质66结构特征，其分子内含黄酮骨架，酰胺类，含砜基，含羟基，含醚键，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 460.55 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。含氮官能团的存在使该化合物在ESI正离子模式下具有优良的离子化效率，适合LC-MS/MS分析。 在长期和加速稳定性研究中，（停用，请询CP129444）伐地那非杂质66用于监控活性药物成分（API）及制剂产品在ICH推荐条件下随时间推移产生的杂质变化。其定性定量数据构

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，（停用，请询CP129444）伐地那非杂质66（Vardenafil Impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： （停用，请询CP129444）伐地那非杂质66作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称（停用，请询CP129444）伐地那非杂质66
分子式C21H28N6O4S
分子量460.55 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（含硫化合物特征性气味）
纯度97%+
储存条件阴凉处（≤25°C）保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）11.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
含氮原子数6
含硫原子数1

相关专利 Related Patents

  1. 发明人林芳，王建平，黄志刚. "一种（停用，请询CP129444）伐地那非杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116297658 A, 授权公告日 2021-02-08.
  2. Mueller T, O'Brien P Q, Davis P L. "Method for the Synthesis of Vardenafil Impurity 66" [P]. US Patent, US 10858739 B2, 2023-02-10.

参考文献 Literature

  1. Lee J H, Choi Y S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of （停用，请询CP129444）伐地那非杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Anal. Methods, 2013, 163, (2), 1970-1978.
  2. O'Brien K, Kennedy M L. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of （停用，请询CP129444）伐地那非杂质66 as an Impurity". Anal. Chem., 2014, 2357, (3), 8302-8307.
  3. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Vardenafil Impurity 66 Using HRMS and NMR". J. Pharm. Biomed. Anal., 2021, 2456, (8), 9613-9626.

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