胆碱非诺贝特杂质10 CAS CATO-C4X-101810

Choline Fenofibrate Impurity 10

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101810
分子式C17H15ClO4
分子量318.75 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特杂质10 Choline Fenofibrate Impurity 10 CAS CATO-C4X-101810 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆碱非诺贝特杂质10（Choline Fenofibrate Impurity 10，CAS 号 CATO-C4X-101810）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C17H15ClO4，分子量 318.75。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

依据分子式为 C17H15ClO4 的胆碱非诺贝特杂质10结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 318.75 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。卤素原子的引入增加了化合物的电负性，在ECD（电子捕获检测器）中具有优良的响应灵敏度。 在药品研发过程中，胆碱非诺贝特杂质10（Choline Fenofibrate Impurity 10，C17H15ClO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆碱非诺贝特杂质10均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 在质量保证方面，胆碱非诺贝特杂质10的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）的要求。纯度定值采

应用场景：胆碱非诺贝特杂质10（Choline Fenofibrate Impurity 10，CAS CATO-C4X-101810）的标准化应用场景涵盖药品质量控制和药物分析等多个专业技术领域。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆碱非诺贝特杂质10（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特杂质10
分子式C17H15ClO4
分子量318.75 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. Brown S R, Mueller T, Johnson M A. "一种胆碱非诺贝特杂质10的合成方法" [P]. US Patent, US 11475199 B2, 2021-04-09.
  2. 发明人李文辉，罗永刚，胡光. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate Impurity 10" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117015111 B, 授权公告日 2023-01-23.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特杂质10 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2011, 1042, 7972-7989.
  2. Zhang Y, Li Q, Chen T. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特杂质10 as an Impurity". J. Pharm. Biomed. Anal., 2017, 1797, 7753-7761.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline Fenofibrate Impurity 10 Using HRMS and NMR". J. Agric. Food Chem., 2015, 1054, 6389-6393.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆碱非诺贝特杂质10 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Sci. Total Environ., 2022, 2387, 5847-5868.

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