胆碱非诺贝特杂质28 CAS CATO-C4X-101828

Choline Fenofibrate Impurity 28

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101828
分子式C17H14Cl2O4
分子量353.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特杂质28 Choline Fenofibrate Impurity 28 CAS CATO-C4X-101828 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆碱非诺贝特杂质28（Choline Fenofibrate Impurity 28，CAS CATO-C4X-101828），分子式 C17H14Cl2O4，分子量 353.20。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次胆碱非诺贝特杂质28均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 胆碱非诺贝特杂质28（Choline Fenofibrate Impurity 28），CAS注册号 CATO-C4X-101828，化学式 C17H14Cl2O4，是由药物合成或降解过程中产生的特定杂质，分子量为 353.20 g/mol。 依据分子式为 C17H14Cl2O4 的胆碱非诺贝特杂质28结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 353.20 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。因分子内存在卤素取代基（F/Cl/Br/I），该化合物在质谱分析中呈现特征性的同位素分布模式，可作为定性确认的重要依据。 本品定值报告包含以下质量控制信息： -

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆碱非诺贝特杂质28（Choline Fenofibrate Impurity 28）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取胆碱非诺贝

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特杂质28
分子式C17H14Cl2O4
分子量353.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人朱建伟，郑宇鹏，沈红梅. "一种胆碱非诺贝特杂质28的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115102609 A, 授权公告日 2021-05-22.
  2. Yamamoto T, Thompson G K, Patel M V. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate Impurity 28" [P]. US Patent, US 9935867 B2, 2016-01-27.
  3. Davis P L, Lee S K, Yamamoto T. "A Process for Preparing High-Purity Choline Fenofibrate Impurity 28" [P]. US Patent, US 9837713 B2, 2024-10-10.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特杂质28 in Pharmaceutical Formulations". Environ. Sci. Technol., 2018, 1302, (1), 5233-5260.
  2. Jensen P, Larsen A M, Olsen K. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特杂质28 as an Impurity". Anal. Chim. Acta, 2015, 1955, (4), 2498-2511.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline Fenofibrate Impurity 28 Using HRMS and NMR". Sci. Total Environ., 2017, 1923, (5), 401-420.

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