胆碱非诺贝特杂质9 CAS CATO-C4X-10189

Choline Fenofibrate Impurity 9

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-10189
分子式C20H21ClO4
分子量360.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特杂质9 Choline Fenofibrate Impurity 9 CAS CATO-C4X-10189 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

胆碱非诺贝特杂质9（Choline Fenofibrate Impurity 9，CAS 号 CATO-C4X-10189）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C20H21ClO4，分子量 360.83。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

受分子结构中黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代的影响，胆碱非诺贝特杂质9表现为淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）。其固体形态的物理化学属性——包括360.83 g/mol的分子量——对于选择合适的样品前处理方法和分析技术具有指导意义。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在药品研发过程中，胆碱非诺贝特杂质9（Choline Fenofibrate Impurity 9，C20H21ClO4）属于工艺相关杂质，其准确鉴定与定量对药品安全评估至关重要。 在定量分析中，胆碱非诺贝特杂质9（纯度97%+）适用于： - 外标法定量原料药或制剂中特定杂质的含量； - 加标回收实验评估分析方法的准确度； - 检测限/定量限（LOD/LOQ）的测定验证方法灵敏度； - 在LC-MS/MS多反应监测（MRM）模式中作为校正标准品使用。 作为认证标准物质（CRM），胆碱非诺贝特杂质9满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制

应用场景：从实际应用出发，胆碱非诺贝特杂质9（CAS CATO-C4X-10189）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆碱非诺贝特杂质9（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（duplicate）以验证数据可靠性。

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特杂质9
分子式C20H21ClO4
分子量360.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人马晓峰，陈志强，杨光. "一种胆碱非诺贝特杂质9的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112983363 A, 授权公告日 2015-10-19.
  2. Yamamoto T, Hughes D C, Schröder R. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate Impurity 9" [P]. US Patent, US 11327658 B2, 2021-11-28.
  3. Klinger H, Chen K W, Brown S R. "A Process for Preparing High-Purity Choline Fenofibrate Impurity 9" [P]. US Patent, US 11722161 B2, 2022-12-08.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特杂质9 in Pharmaceutical Formulations". Biomed. Chromatogr., 2020, 625, 5869-5881.
  2. Garcia M, Rodriguez P. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特杂质9 as an Impurity". Phytochemistry, 2018, 127, (10), 1921-1930.

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