胆碱非诺贝特杂质32 CAS CATO-C4X-101832

Choline Fenofibrate Impurity 32

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101832
分子式C20H21ClO4
分子量360.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特杂质32 Choline Fenofibrate Impurity 32 CAS CATO-C4X-101832 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101832 对应的胆碱非诺贝特杂质32（Choline Fenofibrate Impurity 32）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C20H21ClO4，分子量 360.83。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

与同类药物杂质对照品相比，胆碱非诺贝特杂质32的分子量为360.83 g/mol这一特征使其在色谱分离条件和质谱检测参数设置上具有独特性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，胆碱非诺贝特杂质32（Choline Fenofibrate Impurity 32）的系统命名为胆碱非诺贝特杂质32，CAS号 CATO-C4X-101832，分子量为 360.83 g/mol。 依据分子式为 C20H21ClO4 的胆碱非诺贝特杂质32结构特征，其分子内含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 360.83 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 在色谱分析方法开发中，胆碱非诺贝特杂质32（纯度97%+）可用于： - 确定相对保留时间（RRT），建立杂质定位参考点； - 计算相对响应因子（RRF），评估检测器响应差异； - 验证梯度洗脱程序的重现性和耐用性； - 考察色谱柱批次间

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆碱非诺贝特杂质32（Choline Fenofibrate Impurity 32）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 法规符合性： 胆碱非诺贝特杂质32作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualificatio

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特杂质32
分子式C20H21ClO4
分子量360.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人孙丽萍，徐明华，陈志强. "一种胆碱非诺贝特杂质32的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108875762 B, 授权公告日 2017-06-28.
  2. 发明人唐晓军，钱学锋，冯建国. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate Impurity 32" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113288489 B, 授权公告日 2023-10-27.
  3. Schröder R, Patel M V, Fischer A B. "A Process for Preparing High-Purity Choline Fenofibrate Impurity 32" [P]. US Patent, US 10647550 B2, 2016-11-19.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特杂质32 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2024, 644, 5196-5204.
  2. Brown R C, Davis S M. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特杂质32 as an Impurity". Biomed. Chromatogr., 2023, 1168, (5), 7505-7530.
  3. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline Fenofibrate Impurity 32 Using HRMS and NMR". Talanta, 2017, 2295, (3), 4172-4184.
  4. Mueller T, Schmidt R K. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆碱非诺贝特杂质32 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". J. Agric. Food Chem., 2014, 1342, (11), 241-269.

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