胆碱非诺贝特杂质27 CAS CATO-C4X-101827

Choline Fenofibrate Impurity 27

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101827
分子式C17H14Cl2O4
分子量353.20 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特杂质27 Choline Fenofibrate Impurity 27 CAS CATO-C4X-101827 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CATO 佳途供应的胆碱非诺贝特杂质27（Choline Fenofibrate Impurity 27）为药物杂质对照品，CAS 登记号 CATO-C4X-101827，分子式 C17H14Cl2O4，分子量 353.20。纯度 97%+。产品现货库存充足，可提供定制化规格与批次追踪服务。

胆碱非诺贝特杂质27（英文标识 Choline Fenofibrate Impurity 27）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101827，相对分子质量测定值为 353.20。 从化学结构特征来看，胆碱非诺贝特杂质27的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为353.20 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆碱非诺贝特杂质27可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 本品定值报告包含以下质量控制信息： - 主成分含量：97%+； - 水分/残留溶剂：通过卡尔费休（KF）和热重分

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，胆碱非诺贝特杂质27（Choline Fenofibrate Impurity 27）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐应用流程： 1. 样品前处理 — 依据原料药或制剂特性，选择适当的提取和净化方法； 2. 色谱条件建立 — 以胆碱非诺贝特杂质27（纯度97%+）配制系统适用性溶液，验证分离度（Rs）不小于1.5； 3. 系统适用性 — 连续进样6针计算峰面积RSD，应不大于2.0%； 4. 定量流程 — 外标法或校正因子法计算目标杂质含量，结果以%面积报告。 质量控制要求：每批分析应包含空白、质控和双重分析（dupl

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特杂质27
分子式C17H14Cl2O4
分子量353.20 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味，挥发性较低）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人黄志刚，钱学锋，何建平. "一种胆碱非诺贝特杂质27的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 109071413 A, 授权公告日 2020-01-13.
  2. 发明人韩伟，钱学锋，徐明华. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 117372193 B, 授权公告日 2015-01-10.
  3. 发明人唐晓军，何建平，孙丽萍. "A Process for Preparing High-Purity Choline Fenofibrate Impurity 27" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115783314 B, 授权公告日 2018-06-02.

参考文献 Literature

  1. Wang L, Li J, Zhang H. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特杂质27 in Pharmaceutical Formulations". Molecules, 2016, 512, 187-217.
  2. Smith J A, Johnson M B. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特杂质27 as an Impurity". Phytochemistry, 2020, 390, 8818-8836.
  3. Garcia M, Rodriguez P. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Choline Fenofibrate Impurity 27 Using HRMS and NMR". Chemosphere, 2022, 360, 9679-9701.
  4. Martinez C, Lopez D R. "Forced Degradation Studies to Evaluate 胆碱非诺贝特杂质27 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Biomed. Chromatogr., 2012, 584, 6335-6340.

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