胆碱非诺贝特杂质31 CAS CATO-C4X-101831

Choline Fenofibrate Impurity 31

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101831
分子式C20H21ClO4
分子量360.83 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

胆碱非诺贝特杂质31 Choline Fenofibrate Impurity 31 CAS CATO-C4X-101831 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

本产品为药物杂质对照品胆碱非诺贝特杂质31（Choline Fenofibrate Impurity 31，CAS CATO-C4X-101831），分子式 C20H21ClO4，分子量 360.83。纯度 97%+。适用于分析方法开发、方法验证及日常质检，CATO 提供全程冷链与全球配送。

从化学结构特征来看，胆碱非诺贝特杂质31的分子骨架中包含黄酮骨架，含羟基，含醚键，含氯取代。该化合物的不饱和度为10.0，表明结构中存在约10个环或双键等价单元。分子量为360.83 g/mol，属于较高分子量化合物。较高的碳氢原子比赋予该化合物良好的脂溶性，可使用正己烷或乙酸乙酯等非极性溶剂进行液-液萃取前处理。 分子式为 C20H21ClO4 的胆碱非诺贝特杂质31（CAS CATO-C4X-101831），作为药物杂质分析中常用的定量对照标准品，为行业实验室广泛采纳。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，胆碱非诺贝特杂质31可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定性研究中的杂质谱完整表征。 作为认证标准物质（CRM），胆碱非诺贝特杂质31满足CNAS-CL04（ISO/IEC 17025）对标准物质的计量溯源性要求。批间一致性通过控制图（Control Ch

应用场景：从实际应用出发，胆碱非诺贝特杂质31（CAS CATO-C4X-101831）在药品质量控制和药物分析中作为关键的基准对照物质。 法规符合性： 胆碱非诺贝特杂质31作为药物杂质对照品，其质量控制策略需符合： - ICH Q3A ：新原料药中的杂质限度要求； - ICH Q3B ：新制剂产品中的降解产物限度要求； - USP <1086> ：药物物质中的杂质（修订版）； - EP 5.10 ：杂质控制的要求。 如目标杂质含量超过鉴定限度（Identification Threshold），应进行结构确证。如超过认定限度（Qualification Threshold）

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称胆碱非诺贝特杂质31
分子式C20H21ClO4
分子量360.83 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于氯仿、二氯甲烷、乙酸乙酯、DMSO
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量Cl取代

相关专利 Related Patents

  1. 发明人冯建国，高志强，黄志刚. "一种胆碱非诺贝特杂质31的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 116189796 A, 授权公告日 2022-05-26.
  2. 发明人刘建华，郭海燕，冯建国. "Method for the Synthesis of Choline Fenofibrate Impurity 31" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 113456100 B, 授权公告日 2021-02-01.

参考文献 Literature

  1. Smith J A, Johnson M B. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 胆碱非诺贝特杂质31 in Pharmaceutical Formulations". J. Pharm. Biomed. Anal., 2016, 1686, 7078-7096.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 胆碱非诺贝特杂质31 as an Impurity". Molecules, 2012, 1744, (11), 9894-9912.

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