恩扎卢胺杂质67 CAS CATO-C4X-101667

Enzalutamide Impurity 67

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101667
分子式C15H13FN2O3
分子量288.27 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质67 Enzalutamide Impurity 67 CAS CATO-C4X-101667 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

CAS CATO-C4X-101667 对应的恩扎卢胺杂质67（Enzalutamide Impurity 67）为 CATO 佳途药物杂质对照品产品线成员。分子式 C15H13FN2O3，分子量 288.27。纯度 97%+。所有批次均经 HPLC/NMR 等多项检测确认，质量稳定可溯源。

本品满足ISO 17034:2016和ISO Guide 35对认证标准物质的要求，适用于通过ISO/IEC 17025认可的GMP质量控制实验室。 每批次恩扎卢胺杂质67均采用质量平衡法结合定量NMR（qNMR）进行纯度定值，提供包含扩展不确定度（k=2）的COA证书，确保分析结果的计量溯源性。 作为药物质量控制的关键分析对照品，恩扎卢胺杂质67（Enzalutamide Impurity 67）的系统命名为恩扎卢胺杂质67，CAS号 CATO-C4X-101667，分子量为 288.27 g/mol。 依据分子式为 C15H13FN2O3 的恩扎卢胺杂质67结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 288.27 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 在质量保证方面，恩扎卢胺杂质67的生产和定值严格遵循ISO 17034:2016（认证标准物质生产者）

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质67（Enzalutamide Impurity 67）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质67适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质67
分子式C15H13FN2O3
分子量288.27 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮，密闭保存防止挥发
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）10.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数2

相关专利 Related Patents

  1. 发明人李文辉，韩伟，唐晓军. "一种恩扎卢胺杂质67的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 108148763 B, 授权公告日 2015-06-18.
  2. 发明人罗永刚，张德明，杨光. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 67" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 115742085 A, 授权公告日 2022-06-22.

参考文献 Literature

  1. O'Brien K, Kennedy M L. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质67 in Pharmaceutical Formulations". J. Chromatogr. A, 2024, 1586, (7), 6559-6582.
  2. Xu M, Hu Y, Zhou D. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质67 as an Impurity". Environ. Sci. Technol., 2023, 1133, (7), 5444-5471.
  3. O'Brien K, Kennedy M L. "Identification and Structural Characterization of a Novel Degradation Product of Enzalutamide Impurity 67 Using HRMS and NMR". Phytochemistry, 2020, 1457, (5), 4990-4993.
  4. Hughes D, Roberts J, Thomas A. "Forced Degradation Studies to Evaluate 恩扎卢胺杂质67 Profile in Drug Substances According to ICH Guidelines". Rapid Commun. Mass Spectrom., 2025, 1468, 1791-1794.

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