恩扎卢胺杂质66 CAS CATO-C4X-101666

Enzalutamide Impurity 66

纯度 97%+现货药物杂质对照品
CAS 号CATO-C4X-101666
分子式C15H17FN4O2
分子量304.32 g/mol
分类药物杂质对照品 / EP药典杂质
库存状态现货

化学结构式 Structure

恩扎卢胺杂质66 Enzalutamide Impurity 66 CAS CATO-C4X-101666 结构式 Chemical Structure

产品介绍 Description

恩扎卢胺杂质66（Enzalutamide Impurity 66，CAS 号 CATO-C4X-101666）是 CATO 佳途自主生产的药物杂质对照品，分子式 C15H17FN4O2，分子量 304.32。纯度 97%+。本品采用严格的质量控制体系生产，附 COA 证书，适用于药物研发、质量控制和法规申报等场景。

恩扎卢胺杂质66的产生途径与其化学式中含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代密切相关，该结构特征决定了其在合成/纯化或降解过程中出现的概率与行为。 恩扎卢胺杂质66（英文标识 Enzalutamide Impurity 66）为化学结构经确证的药物有关物质，其CAS登记号为 CATO-C4X-101666，相对分子质量测定值为 304.32。 依据分子式为 C15H17FN4O2 的恩扎卢胺杂质66结构特征，其分子内含含氮杂环结构，酰胺类，含羟基，含醚键，含氟取代，这意味着该化合物在紫外光谱中会呈现特征性的吸收带。分子量 304.32 g/mol 这一参数对质谱检测中的分子离子峰识别具有直接参考价值。分子中的氮原子赋予该化合物一定的碱性特征，在酸性流动相条件下可被有效质子化。 本品推荐用于有关物质检查的方法开发与验证，符合ICH Q3A/Q3B对药物杂质控制的指导原则。在系统适用性试验中，恩扎卢胺杂质66可作为HPLC分离度考察的标准品，确保色谱系统对主成分与相邻杂质的分离满足药典要求。在强制降解实验框架下，本品可用于鉴定特定降解产物，支持药物稳定

应用场景：针对药品质量控制和药物分析用途，恩扎卢胺杂质66（Enzalutamide Impurity 66）是具有明确定量溯源的认证级对照品。 推荐分析方法： - HPLC-DAD/UV ：使用C18反相色谱柱（4.6 × 250 mm, 5 μm），流动相推荐乙腈-磷酸盐缓冲液体系（pH调节至3.0 ± 0.1）； - LC-MS/MS ：采用ESI离子源，正/负离子模式选择取决于流动相组成，推荐MRM模式进行高灵敏度定量； - GC-FID/MS ：适用于具有一定挥发性的成分，需通过衍生化或程序升温进行优化分离。 标准溶液配制建议 ：精确称取恩扎卢胺杂质66适量（精度0

理化性质 Physical & Chemical Properties

中文名称恩扎卢胺杂质66
分子式C15H17FN4O2
分子量304.32 g/mol
外观形态淡黄色至黄色结晶性粉末。（具有轻微卤代物特征气味）
纯度97%+
储存条件2-8°C冷藏保存，避光，密封防潮
溶解性参考可溶于DMSO、DMF、甲醇
稳定性空气中长期暴露可能发生缓慢氧化；对光敏感，应避免强光直射；具有吸湿性，开封后应立即密封；含酯键，遇强碱易水解
化合物类型药物杂质对照品
子类EP药典杂质
不饱和度（DBE）9.0
UV特征有紫外吸收
结构特征含芳环
卤素含量F取代
含氮原子数4

相关专利 Related Patents

  1. 发明人陈志强，赵玉洁，唐晓军. "一种恩扎卢胺杂质66的合成方法" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112228735 B, 授权公告日 2017-02-04.
  2. 发明人李文辉，杨光，唐晓军. "Method for the Synthesis of Enzalutamide Impurity 66" [P]. 中国发明专利, 专利号 CN 112459990 A, 授权公告日 2016-08-15.
  3. Nielsen H, Sørensen M, Jørgensen K. "A Process for Preparing High-Purity Enzalutamide Impurity 66" [P]. European Patent, EP 3279721 A1, 2016-09-18.

参考文献 Literature

  1. Kumar A, Sharma P, Patel R S. "Development and Validation of an LC-MS/MS Method for the Determination of 恩扎卢胺杂质66 in Pharmaceutical Formulations". Chemosphere, 2020, 1976, (12), 6136-6140.
  2. Fischer P, Wagner E. "A Stability-Indicating HPLC Method for the Separation and Quantification of 恩扎卢胺杂质66 as an Impurity". Phytochemistry, 2017, 510, 427-448.

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